La simulazione riscrive i confini delle industrie. Prendiamo ANSYS1, società che fornisce soluzioni di ottimizzazione a mercati che vanno dall’aerospaziale, all’automotive passando per energia, materiali e processi chimici: soluzioni che si integrano profondamente nei cicli di progettazione del prodotto. Queste soluzioni consentono agli ingegneri di emulare scenari reali e valutare meglio la qualità e l’affidabilità dei componenti di prodotti sempre più complessi. Ne risultano una messa in commercio più rapida, processi decisionali più efficaci e rischi mitigati. Avendo anticipato il potenziale di ANSYS, i nostri portafogli hanno notevolmente beneficiato della crescita che ha trasformato la società in una realtà da 30 miliardi di dollari USA.2
Alcuni segnali indicano che il settore sanitario potrebbe dare ulteriore impulso alla domanda di simulazioni, soprattutto nello sviluppo dei farmaci:
Le vendite massime attese dalle terapie sono in calo; secondo Deloitte tra il 2010 e il 2019 sono scese del 54% per le 12 maggiori aziende biofarmaceutiche (figura 1).3
I costi per lo sviluppo di farmaci sono in aumento. Lo stesso studio di Deloitte ha dimostrato che il costo medio per mettere un farmaco sul mercato è aumentato del 67% nel decennio tra il 2010 e il 2020.
I tassi di fallimento restano molto elevati. Due terzi dei programmi di sviluppo farmacologico non arrivano mai a produrre un nuovo farmaco sperimentale per le fasi di trial clinico.
I requisiti normativi sono implacabili. Da solo, il mercato per la scienza normativa e il supporto normativo è valutato oltre 7 miliardi di dollari USA, con un tasso di crescita compreso tra il 10% e il 15%.
Le barriere che i nuovi concorrenti devono superare per entrare nel mercato stanno cadendo. Secondo Charles River Laboratories4, nel 2019 la biotecnologia rappresentava il 70% dei progetti in fase di sviluppo, in ascesa dal 45% nel 2014; mentre tra il 2011 e il 2020 il numero stimato di società biofarmaceutiche a livello globale è raddoppiato a circa 4800.
Figura 1: Costi maggiori e ricavi più bassi nello sviluppo farmacologico
Fonte: Deloitte, 10 years on: Measuring the return from pharmaceutical innovation, 2020
Vi sono quindi solidi argomenti a favore dell’investimento volto a migliorare l’efficienza dello sviluppo dei farmaci. Il calo dei rendimenti richiede un cambio di paradigma nella produttività del settore ricerca e sviluppo. Come può aiutare la biosimulazione?
Oggi la potenza di calcolo consente alle società non solo di destreggiarsi nel profluvio di dati di biosimulazione a loro disposizione ma anche di interpretarli per i loro scopi. Schrödinger5 è una società che fa leva proprio su questo, con una piattaforma in grado di valutare miliardi di molecole alla settimana, rispetto alle mille molecole all’anno possibili attraverso i tradizionali metodi basati su attività di laboratorio. Questo è un fattore cruciale nell’ottimizzazione della molecola prototipo (lead optimisation).
Muovendoci lungo il percorso di sviluppo dei farmaci fino ad arrivare alle sperimentazioni cliniche troviamo la seconda posizione della nostra strategia incentrata sulla biosimulazione. Certara6 ha sviluppato prodotti che aiutano a informare i responsabili della progettazione del trial clinico e a mitigare i rischi imprevisti attraverso la modellazione della popolazione e degli organi. Nella fase clinica, il lavoro consiste nel comprendere come i farmaci influiscono sull’organismo, come il corpo elabora il farmaco e vi reagisce, come dosi differenti influiscono su gruppi di popolazione differenti e come i farmaci interagiscono tra loro. La biosimulazione si sta rivelando sempre più utile in queste aree.
Un terzo di tutti i farmaci approvati dalla FDA nel 2019 ha utilizzato Simcyp, una delle soluzioni di biosimulazione principali di Certara, rispetto al 13% del 2014.7 Inoltre, per trarre vantaggio dalla crescente quota di società biotech di piccole e medie dimensioni nei progetti in fase di sviluppo, la società ha istituito un servizio completo di software, questioni normative e accesso al mercato per le società più piccole con obiettivi di sviluppo farmacologico che potrebbero non disporre delle risorse o delle competenze necessarie. Tra i servizi di licensing e quelli di outsourcing stimiamo che circa il 60% dei ricavi di Certara provenga dalla biosimulazione, con prospettive di crescita interessante e durevole grazie alle attuali tendenze del settore.
Vista la scalabilità dei modelli aziendali di simulazione, il successo si traduce in redditività. Nel 2006, ANSYS ha generato 264 milioni di dollari di ricavi. Nel 2019, questa cifra ha superato 1,5 miliardi di dollari (figura 2). I margini lordi sfiorano ormai il 90%.8 Parallelamente, i ricavi annualizzati dall’attività di software di Schrödinger si aggirano attorno a 100 milioni di dollari USA. La società riferisce iniziali incrementi nell’adozione da parte di alcuni dei suoi maggiori clienti, 16 dei quali vincolati a contratti annuali del valore di oltre 1 milione di dollari – in crescita dai tre nel 2013.9 E se questo modello di business non riguarda solo i software, viste le sue ambizioni in ambito di sviluppo di farmaci, i margini lordi in questa divisione si attestano attualmente all’81%.10 Con il valore del mercato della biosimulazione già oltre i 2 miliardi di dollari USA, supportato da un tasso di crescita sostenibile previsto del 15%, la società appare ben posizionata per continuare ad espandersi, con conseguente incremento anche della redditività.
Figura 2: ANSYS – un modello di scalabilità
Fonte: Bloomberg, 2021
Uno dei commenti più frequenti tra gli analisti e i team che si occupano di sanità è che cambiare la sanità è difficile. Ma i progressi della biosimulazione potrebbero rivelarsi uno di quei cambiamenti che le società non possono permettersi di ignorare.
